首页- 科学研究- 注册试验管理- 医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目结题流程(20241010更新)

医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目结题流程(20241010更新)

浏览次数:5382 发布日期:2024-10-10

1. 临床研究结束后,各研究团队的医疗器械管理员/体外诊断试剂管理员核对发放医疗器械/IVD数量,处理并退还剩余研究产品,按合同约定退还相应的仪器设备,由申办方派专人签收。按照《医疗器械临床试验结题目录》/《体外诊断试剂临床试验结题目录》整理资料

2. 主要研究者及器械/IVD管理员签署《医疗器械临床试验结题签认表》/《体外诊断试剂临床试验结题签认表》递交至GCP中心

3. 中途终止的项目,需递交申办方盖章,PI签字的终止函。

4. GCP中心质控人员对项目进行结题质控检查,若发现问题书面反馈至主要研究者和申办方,由研究者补正资料或予以说明相关情况。

5. 经费结算前,可先发邮件至luolin@zjcc.org.cn进行经费结算咨询(请在邮件标题中标注“经费结算咨询”;如筛选/入组例数为0,也请标注在邮件标题中),机构相关管理人员会邮件反馈经费结算模板及详细要求。

6. 试验完成后,请先将分中心小结报告电子版发至zhanglu@zjcc.org.cn,收到审核通过的邮件后可递交PI签字、申办方盖章件至GCP中心。

7. 对于国家食品药品监督管理局发补的项目,申办方需要提供审评中心发补的通知复印件。如果需要补做例数的,须签订补充协议;若只是增加或者修正统计方面的内容(不涉及原始数据的情况),申办方只需按照发补要求补充文件,由GCP中心审核后对相关文件进行盖章提交。补充例数的试验完成后,仍需经GCP中心质控,及完成结题签认表上所有要求后方可结题,所有补充资料仍按照临床试验结题后资料归档与保存SOP统一归档。

医疗器械临床试验结题签认表.docx

医疗器械临床试验文档结题目录.docx

体外诊断试剂临床试验结题签认表.docx

体外诊断试剂临床试验文档结题目录.docx

《临床试验文档结题交接登记表》-2024版.docx