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注册药物临床试验结题须知

浏览次数:18002 发布日期:2024-10-23

一、经费结算:

经费结算前:

1. 须签署《试验结题档案保管协议》,并将双方盖章后的协议原件扫描件上传至CTMS系统。同时,需完成档案保管费的支付流程,提交付款凭证及电子发票作为付款依据。可先发邮件至liusy@zjcc.org.cn进行档案协议的签署(请在邮件标题中标注“机构受理号+档案保管协议咨询”)。

 档案保管协议联系人:刘淑英,电话:0571-88122918,邮箱:liusy@zjcc.org.cn

2.先对结算进行咨询。可先发邮件至luolin@zjcc.org.cn进行经费结算咨询(请在邮件标题中标注“经费结算咨询”;如筛选/入组例数为0,也请标注在邮件标题中),机构老师会邮件反馈经费结算模板及详细要求,同时可进行以下签字页的签署。

1)请由项目CRC先与机构办徐艳老师确认CRC服务费和患者报销情况,确认文件需要徐艳老师签字。

联系方式:徐艳,电话:0571-88123785,邮箱:xuyan@zjcc.org.cn
   2)有病理切片的项目,请先与病理科张慧萍老师确认切片的具体数量及费用,确认文件需要张慧萍老师签字和科室盖章。
联系方式:张慧萍,电话:0571-88128261,邮箱:zhanghuiping78@126.com
   3)有影像科刻盘或(和)肿评的项目,请先与影像科刻盘或评估老师确认刻盘或(和)肿评的具体次数及费用,得到相关刻盘或评估老师签字后,再请科室主任江老师签字。

4)有核医学影像的项目,请先与核医学科相关评估老师确认刻盘或(和)评估的具体次数及费用,确认文件需要评估老师签字和科室李林法主任签字。

经费结算联系人:新项目:罗林,电话:0571-88123785 ,邮箱luolin@zjcc.org.cn


二、试验药物管理结题:

联系机构药房0571-88122202/0571-88123733,核实项目质控药师是药房哪位老师,之后CRA对接质控药师,解决药物质控相关问题后项目质控药师签署结题表。如项目不涉及机构药房管理试验药物,药房不需要在结题表签字。


三、归档要求及附表:

侧签要求、档案盒要求、装订夹要求等详见“临床试验文档结题归档要求-2024版”。


注册项目结题表格下载:

临床试验文档结题归档要求-2024版.docx

《临床试验文档结题交接登记表》-2024版.docx

《药物临床试验文档结题目录》-2024版.docx

《药物临床试验结题签认表》-2024版.docx