NOTE：本须知仅针对新药注册临床试验项目，研究者发起的项目请参考“研究者发起临床试验药房须知”
1、接收试验用药品前需要提供的文件/物资：
1）请CRA登录CTMS系统，在“启动前GCP中心药房CRA应知事项”处下载对应附件“GCP中心药房新项目启动登记表“，填写完整后签署姓名日期，最迟于启动会当日交到GCP中心药房。
2）请提供一个空文档盒（厚度6cm及以上，不需要做侧签），随《GCP中心药房新项目启动登记表》一起提供到药房。
2、GCP中心药房试验药品接收要求：
1) 接收时间：工作日上午8:30-11:00/下午13:30-16:30。药房只接收试验药品（如果对照组使用生理盐水/葡萄糖注射液等溶媒作为安慰剂，申办方也要作为研究药品提供并放在GCP中心药房保存），药物配套使用的试剂材料拒收；项目进行过程中需要递交的材料当面递交到药房，拒收快递；
2) 预约制收药：项目授权CRC根据入组进度按照药房规定预约送药，未预约/未按照约定时间送达的项目均拒收。药房每周五在浙肿CRC钉钉工作群发放下下周的预约送药二维码，如特殊情况有临时送药需求，CRC可到药房对接值班药师加号。
3) 药物接收联系人：第一联系人填写项目CRC及手机号，第二联系人填写GCP中心药房，0571-88122202，0571-88123733；
4) 接收地址：杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院15号楼7楼701室收药窗口；
5）试验药物应从申办方仓库发货，请使用正规物流公司或冷链公司；运送途中须有温度监测，监测记录能够在收药后导出打印；
6）GCP中心药房没有夜间和周末节假日排班，不负责急救药物的保存。 如申办方将急救药物送至GCP中心药房保存，必须提供解释声明，PI签字申办方盖章，否则后果自负。
3、常见问题回复
试验用药品管理相关记录表格，统一使用GCP中心药房的模板，可在药房现场查看模板。
GCP中心药房配备24小时温度监控系统，药品管理员每个月定期导出温度记录并签署姓名日期作为原始记录归档。此外，GCP中心药房另行配备温度计作为温度监控系统的补充，一旦温度监控系统故障，药品管理员参考温度计手动记录最高、最低温度作为原始记录。温度监控系统定期校准，确保温度计在校准证书有效期内。
2021.6起GCP中心药房冰箱和冷链校准证书以电子版形式供给申办方归档，已备案CRA可在CTMS系统下载（CRA备案要求详见“CTMS系统CRA备案/交接须知”）。2021.6之前的冰箱和冷链校准证书请到GCP中心药房查看纸质版。2024年起的原始温度记录同样在CTMS系统下载，2024年之前的温度记录请到药房查看纸质版。
如项目需要为药师申请IWRS账号，四位药师邮箱依次为：李飞燕lify1697@zjcc.org.cn；张璐zhanglu@zjcc.org.cn；沈佳佳shenjj@zjcc.org.cn ；施燚杰shiyj@zjcc.org.cn。请注意以上邮箱仅为申请IWRS账号使用，不回答药房问题咨询。
如有问题，请在工作时间拨打0571-88122202（李飞燕/张璐/沈佳佳）/0571-88123733（施燚杰），或者发送邮件到药房工作邮箱gcpph@zjcc.org.cn。
试验过程中任何涉及到药物管理相关问题的沟通或者需要整改的事项/监查随访信等，必须当面告知/培训所有药物管理员，沟通内容以有药师签字的书面培训记录为准。
4、GCP中心药房试验药物回收流程
1）CRA在任一工作日拨打0571-88122202（李飞燕/张璐/沈佳佳）/0571-88123733（施燚杰），电话预约回收时间，提前至少7-15个工作日预约，否则没有档期。第三方物流取件时，取件人凭据方案编号等相关信息取件。
2）从本中心GCP中心药房回收仍在有效期内的试验药物到申办方：提供申办方针对此次药物回收的盖章声明，明确回收原因、被回收药物信息以及负责本次回收的CRA姓名信息，CRA凭借声明到GCP中心药房回收药物。
5、监查要求：
在CTMS系统备案过的CRA才可以查看资料或进入药房，CTMS备案流程见官网“CRA备案及CTMS系统操作须知”
1）如果需要进入药库查看库存，需要在每周一上午拨打药房座机0571-88122202/0571-88123733，预约当周的档期。
2）之前已经预约过药物回收的，可以在经值班药师核实后进入药房，不需要在周一重复预约监查。
3）如果只需要查看文档，可以在药房领药窗口处走廊监控区域内查看，不用预约。严禁将资料带出药房工作区域
6、稽查/申办方QC
每周一上午拨打药房座机0571-88122202（李飞燕/张璐/沈佳佳）/0571-88123733（施燚杰），预约当周稽查/申办方QC，药房同意并安排档期后，发送稽查预约邮件到药房公共邮箱gcpph@zjcc.org.cn。一次最多允许两名稽查人员进入药房。
7、临床试验化疗药物销毁流程声明
如需GCP中心盖章的临床试验化疗药物毁流程声明，请查看“注册试验管理-临床试验化疗药物销毁流程声明”，按照要求下载相应模板，注意销毁声明不要擅自填写日期，到GCP中心710办公室刘淑英老师盖章（每周三13:30-15:00）。
