1. 临床研究启动前:
请仔细查看“研究者发起临床研究(IIT)药房须知”,不满足工作须知要求的项目拒收研究药物。
IIT药房由张璐/沈佳佳/施燚杰老师值班。如有问题请拨打0571-88122202,药房值班老师会负责回复。工作邮箱:gcpph@zjcc.org.cn。
项目启动后若有药物接收或随机系统请及时给三位老师授权系统的账号,若当值老师没有账号,则此批药物无法确认收药,将影响到受试者的药物发放。
药物管理使用GCP中心统一模板“浙江省肿瘤医院临床试验药物接收/发放/回收登记表”(见下文所附模板)。药房按照浙江省肿瘤医院临床试验管理系统CTMS系统(http://ctms.zchospital.com)中的机构受理号对项目进行管理(不使用项目各自的方案号),机构受理号为机构立项完成后由CTMS系统分配产生,请在送药前通过PI账号自行查看。
启动前请确认是否已经签署赠药协议以及是否需要遗传办备案申请。
2.CRA访视/交接
药房监查、药物回收需要在CTMS系统上传委托函(盖红章原件),附简历、GCP证书、身份证复印件(请将四个文件整合在一个PDF中上传系统,文件名建议使用机构受理号-姓名)。到药房后首先要告知药物管理员来访事项,登记来访信息,药物管理员审核委托函通过后才可以进行后续工作。CRA交接请告知药房注意事项 并在CTMS系统中上传新任CRA相关资料。在CTMS系统备案过的CRA才可以查看资料或进入药房,CTMS备案流程见官网“CRA备案及CTMS系统操作须知”。如果需要进入药库查看库存,需要在每周一上午8:30-9:30拨打药房座机0571-88122202,预约当周的档期。严禁将资料带出药房工作区域。
3. 所有在IIT药房统一保存的研究药物(研究药物以及购买的对照药/辅助用药)都需要贴标签,标签内容需要包含“项目机构受理号(如2019-06-04)、药物编号”(若有)以及“仅供临床研究用”字样,标签需要贴到最小分发包装。
4. 药房只接收药物,如果研究药物需要配送相应的输液器/滤膜等,请告知物流单独将药物之外的试剂装箱并让相应负责的人员签收,如果药物和其它试剂在同一运单、同箱配送,将一起拒收。不接受同一种药物到药供给多个项目使用(比如一次送100盒药物,分别给三个项目使用),一个项目的药物在一次进行配送。
5.送药采用预约机制,没有CRC的项目请扫码进入IIT预约送药群。新授权CRC请及时到徐艳老师处备案并加入浙肿CRC钉钉群,以便接收送药/还药小程序二维码。每个项目送药前经办人需要提前通过钉钉发布的预约程序二维码(每周五下午发布下下周一周的二维码)预约送药时间段,填写项目机构受理号(如2019-06-04)/PI/预约人姓名及联系方式,预约成功后明确告知物流公司送药日期以及当天送药的时间段(上午8:30-11:00,下午13:40-16:30)。预约前需自行查看库存量,不允许随意囤药。物流单上收件人处需要清楚写明资助方联系人姓名和电话,派送时间,随箱需提供发货单(必须标明机构受理号、项目全称、PI、批号、效期、规格型号、数量、保存温度)、温湿度计(需连续记录运送温度且可导出,若为调拨药物则需附上原储存场所的温度记录,原储存场所接收本批药品时所有相关文件)、对应批次所有药物的药检报告等必要文件。若未按照预约时间段送药或缺少上述必要文件则拒收此批药物!!!预约结束后群内会公布预约情况,如未预约上或信息错误可以来药房现场加号或修改信息。
6. 温度记录以及超温报告问题:
IIT药房所有的室温药物(15-25度)以及冷藏箱药物(2-8度)均配备24小时温度监控系统。药品管理员每个月初定期导出温度记录并签署姓名日期作为原始记录归档。此外,GCP中心药房另行配备温度计作为温度监控系统的补充,一旦温度监控系统故障,药品管理员参考温度计手动记录最高、最低温度作为原始记录。温度监控系统定期校准,确保温度计在校准证书有效期内。
7.药物领取注意事项:
领药人必须为被授权的CRC或者研究者,严禁非授权人员领取药物。首次领药前递交授权表复印件,如有领药人员更新,请及时递交更新的授权表复印件。CRC第一次领药需主动告知是否经GCP中心备案审核通过,若发现CRC未备案,则不予领药。处方上请填写机构受理号(如2019-06-04)。需要配置后输注的药物,领药的时候需填写“临床研究输注性药物核对单”,或采用项目提供的配置核对单。
8. 药物回收注意事项:
回收药物需要自备纸箱,请知悉!!!回收采用电话预约的方式,工作日均可拨打88122202进行预约,一般需要提前1-2周。请CRC还药的时候查看回收箱空间,及时通知CRA预约回收药物,回收箱已满的情况无法接收受试者归还的药物。
从本中心IIT药房调出/回收仍在有效期内的可使用药物:需提供申办方针对此次药物调拨/回收的盖章声明原件,明确回收/调拨原因、药物的名称、规格、批号、有效期、数量以及负责本次调拨/回收的CRA等必要信息,CRA凭借声明到IIT药房回收药物。负责本次调拨的CRA需要在CTMS系统备案过委托函、身份证复印件和GCP培训证书。
回收已过期药品/剩余药物/空包装:CRA需要首先到药房,告知药物管理员上次回收药物的时间,然后按照药房的药物发放回收表的顺序清点、确认回收药物(原则上不允许CRA按照每个受试者单独准备回收表),CRA与药物管理员均在药物回收表(一式两份,请提前自行打印)签字确认,一份原件需留在药房的药物发放回收表中备案,若需要收货方签字确认请事后将签字确认件交回药房(接受复印件)。
回收药品/空包装需打包好后才可以联系物流公司回收药物。回收药物包装封箱需标明下单人员的姓名及联系方式、项目信息、PI姓名缩写(其中下单联系人不允许填写药房老师,联系方式不允许填写药房电话)。物流来取件时必须跟当值药房老师确认,签字后保留一份快递单在药房才可取走回收药物。
药物回收表中需要包括以下信息:回收项目的全称、PI姓名,药物的名称、规格、批号、有效期、数量,片剂需要分别列出不同批号的空包装数和片数,需要回收的注射剂空包装可以仅列出不同批号的空包装数。如果研究药物有药包号,无论是否是双盲药物,都必须列出每个药包号对应的空包装/片数明细。
9. 如需了解药物是否送达、库存、扫描接收单/物流单/温度记录,请联系被授权的CRC/研究者到药房查看,谢谢配合!
10. 2021.6起机构药房冰箱和冷链校准证书以电子版形式供给申办方归档,已备案CRA可在CTMS系统下载。2021.6之前的冰箱和冷链校准证书请到机构药房查看纸质版。
11. 不接受销售人员参与任何药房事宜!!!
附件1 临床试验药物接收发放回收登记表2023.9.4.docx
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