一、GCP中心立项流程：
特殊医学用途配方食品临床试验项目在GCP中心立项流程分为PI立项意向咨询、项目信息上传CTMS系统、GCP中心初审、GCP中心复审、取回立项审核单五个环节。
（一）承接意向咨询
请申办方自行联系专业组PI确定承接意向，并发送项目概况至GCP中心徐伟珍主任邮箱zjchgcp@163.com，如徐主任同意承接研究，请将回复同意立项的邮件截图后续上传CTMS系统。
（二）项目信息上传CTMS系统
1）CRA自行注册CTMS账号，CTMS网站为https://ctms.zchospital.com/#/
2）CTMS系统勾选注册类研究类型时，类别勾选“其他”；
3）上传的每一份文件均使用文件本身名称+版本号（如适用）命名，比如“项目编号-方案1.0”、“XXX产品标签”“XXX产品生产委托函”等；
4）上传文件均需要加盖申办方公章，如申办方对CRO委托书已加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。如加盖临床试验专用章，需要出具公章声明，证明临床试验专用章的效力。
（三）GCP中心初审
GCP中心初审时限为3个工作日，请勿催促。初审意见将直接反馈在CTMS系统中，请CRA自行登录系统查看。
（四）GCP中心主任复审
初审通过后，系统将提交GCP中心主任复审，复审时限为五个工作日，请勿催促。
（五）取回立项审核回执单
CTMS系统中项目通过复审后，请CRA自行到15号楼（科教大楼）7楼临床研究部GCP中心711办公室取回已签字的立项审核单（CRA首先在CTMS系统上传PI签字的审核单扫描件，GCP中心车文静将会在立项完成后下载审核单并打印签字），以备伦理初审。
二、立项资料上传注意事项：
1. CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人身份证复印件。
2.临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、涉及第三方检测单位均需提供委托书及营业执照、申办方对本院PI的委托书，对PI的委托书需主要研究者签字。
3.立项阶段不强制要求组长单位伦理批件。
4.无法的归类的文件请一并上传至“其他”类别处。
三、合同审核与签署：
咨询与审核人：车文静 chewj@zjcc.org.cn,0571-88122482
项目伦理上会后，合同电子版邮件发送车文静审核，完成合同签署后才可启动项目。
本中心检验检查费等信息请发邮件咨询。
四、结题流程：
（1）经费结算：
经费结算前：
1. 须签署《试验结题档案保管协议》，同时完成档案保管费的付款（提供付款凭证）。可先发邮件至liusy@zjcc.org.cn进行档案协议的签署（请在邮件标题中标注“机构受理号+档案保管协议咨询”）。
档案保管协议联系人：刘淑英，电话：0571-88122918，邮箱：liusy@zjcc.org.cn
2.先对结算进行咨询。可先发邮件至luolin@zjcc.org.cn进行经费结算咨询（请在邮件标题中标注“经费结算咨询”；如筛选/入组例数为0，也请标注在邮件标题中），机构老师会邮件反馈经费结算模板及详细要求，同时可进行以下《特殊医学用途配方食品临床试验结题签认表》中签字页的签署。
请由项目CRC先与机构办徐艳老师确认CRC服务费和患者报销情况，确认文件需要徐艳老师签字。
联系方式：徐艳，电话：0571-88123785，邮箱：xuyan@zjcc.org.cn
（2）试验产品管理结题：
请于科室特医食品管理员核对产品发放回收销毁表，并与机构车文静（0571-88122482）联系质控相关发放销毁表格，质控完成后请科室特医食品管理员、机构车文静共同在《特殊医学用途配方食品临床试验结题签认表》中签字。
（3）项目结题质控：
若项目不涉及筛选入组，则无需质控，请邮件发送机构车文静chewj@zjcc.org.cn说明项目情况。
项目结题质控请与车文静邮件预约，完成结题质控报告回复、纸质PI签字版质控报告交至15号楼7楼711办公室后，机构车文静会在结题签认表中签字。
（4）档案归档及要求
侧签、档案盒、装订夹要求详见官网“临床试验文档结题归档要求-2024版”，完成档案所有整理工作后，与机构徐艳老师（xuyan@zjcc.org.cn）邮件预约归档时间，完成归档当天结题签认表中“档案管理员”徐艳签字。
注册特殊医学用途配方食品临床试验立项相关文件-20241014.rar
