注册申报的医疗器械与体外诊断试剂临床试验项目在GCP中心立项流程一般分为承接意向咨询、项目资料上传CTMS系统、GCP中心初审、GCP中心复审和取回立项审核单五个环节。
一、PI立项意向咨询
请申办方自行联系专业组PI确定承接意向后，发送项目概况（项目名称、本中心预计入组例数、申办方、CRO/SMO等）和PI同意承接证明（转发邮件或截图）到邮箱zhanglu@zjcc.org.cn。请确保PI已获得国家级医疗器械GCP证书。
二、项目资料上传CTMS系统
1）CTMS系统勾选注册类研究类型时，类别勾选“器械”或“试剂”；
2）上传的每一份文件请使用文件本身名称+版本号（如适用）命名，比如“方案1.0”、“XX器械质检报告”“XX器械生产许可证”等；
3）上传文件均需要加盖申办方公章，如申办方对CRO委托书已加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。如加盖临床试验专用章，需要出具公章声明，证明临床试验专用章的效力。
4）请注意，请务必将PI签字的立项审核单扫描件上传至附件：其他材料中，以便GCP中心打印签字
5）附件一中有部分立项文件模板，供参考下载。
三、GCP中心初审
从2024.8.15起，所有注册申报的器械/体外诊断试剂（包括临床评价类IVD产品）项目均只接收CTMS立项申请，GCP中心立项初审时限2-5个工作日。初审意见将直接反馈在CTMS系统中，请CRA自行登录系统查看。
本院牵头研究立项初审时，必须完成“医学研究登记备案信息系统” （http://114.255.48.20/login）备案提交，并将提交成功的截图上传到CTMS系统“其他”栏下，否则无法完成立项。 注意：1）请提醒PI，提交时不要选择学术委员会（只有体细胞项目才需要选择该项），直接选择伦理委员会提交审核。2）医学研究备案系统的登录用户名为主要研究者的手机长号，密码忘记请用注册邮箱找回。
四、GCP中心复审
GCP中心主任复审时限为五个工作日，请勿催促。
五、下载立项审核单
CTMS系统中项目通过复审后，请CRA在CTMS系统本项目的项目流程-操作记录-设置机构受理号右侧→查看-历史数据中自行下载机构审核签字的立项审核单（已取消纸质单据的领取），以便后续伦理提交。
Ø 立项基本要求：
1. 我院开展的临床试验新项目，严格按照医疗器械GCP、体外诊断试剂指导原则及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。
2. 立项阶段不强制要求有组长单位伦理批件。
3. 临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还需提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。
4. CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人GCP培训证书及身份证复印件。
5. 无法的归类的文件请一并上传至“其他”类别处。
6. 如果研究需要病理科切片，请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加试验的研究者账号均可），流程完成后打印文件。在项目启动后，与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集登记表（见附件）一起拿到GCP中心刘淑英老师处盖章，最后去病理科领取切片样本。 注意：立项时不需要提供生物样本收集表。
7.如项目涉及到遗传办申请问题且我院作为参与单位，启动前需要获得遗传办批件、申请书以及遗传办回复的备案已审核邮件截屏。遗传办公室联系方式：0571-88122268。
8. 承担器械或体外诊断试剂临床试验项目的PI需完成国家级的医疗器械GCP培训，并提供相关证书复印件，培训网站为：
9、研究者发起项目只接受已上市产品，立项流程请参考官网“研究者发起的临床研究各阶段流程递交材料下载”。
10、部分侵入性器械项目需准备院感申请资料，具体见官网临床试验院感审查须知。
Ø CRA/申办方项目代表CTMS注册步骤（以官网最新版为准）：
1. CTMS新系统地址：
外网地址：https://ctms.zchospital.com/#/
内网地址：http://192.168.181.73/#/
2. 新系统登录账号为原老系统用户名；初始密码为igcp#pwd@331。具体流程可参考官网“CRA备案及CTMS系统操作须知”。
3. 登录系统新建项目；选择项目管理->新建->填写内容保存。
4. 项目管理->选择项目->点击操作里详情按钮 ->进入发起立项流程界面，填写立项申请信息，上传所有必填文件，保存。
5. 第一次在我院做项目的申办方需要在系统配置->组织信息配置中新增申办方信息，才可以在发起研究的时候选择。
6. 若更换CRA，请新CRA先注册通过获得个人账号后邮件zhanglu@zjcc.org.cn告知新旧两位CRA姓名（CTMS用户名）及联系方式。
Ø 器械/试剂盒出入院须知：
1. 项目协议签字盖章生效后，可以联系GCP中心张老师（zhanglu@zjcc.org.cn）获取器械/试剂盒院内核对单（打印一式二份），每次器械/试剂/耗材入院前，邮件通知GCP中心具体到院时间。请随发货单附上一份项目合同复印件、盖章合同复印件、仪器耗材的检验/合格证书。
2. 器械到院/离院均需经过GCP中心、医工处/采供处、专业组器械/试剂盒管理员三方核对方可接收入库/出库。
注册医疗器械与体外诊断试剂临床试验运行流程图-20251107.pdf
