根据国家药监局《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号）文件精神，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，我院临床研究部特制定本工作指南，对纳入30日通道的药物临床试验申请优先审核。
一、申请条件
纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为属于中药、化学药品、生物制品的 1 类创新药临床试验，并需满足以下条件之一：
1、获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
2、国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。
3、全球同步研发品种：全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。
4、申办方应具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划，并承诺在获批后12周内启动临床试验（以首个中国受试者签署知情同意书为准）。
二、流程指引
符合要求的申办方，自愿申报“30天IND”项目，项目组长单位应为浙江省肿瘤医院。申办方与我院GCP中心进行工作对接时，应主动告知拟申报“30天IND”项目诉求，按照要求提交材料，立项审核通过后，伦理审查、合同审核以及人遗审查的院内流程可同步开展。
1、 立项审查
纳入30日通道的药物临床试验项目立项，按常规要求进行立项承接意向咨询和CTMS资料上传，承接意向咨询的邮件标题请命名为“创新药30日通道意向咨询-产品名称-PI-申办方名称”；另外，还需额外提供申办方盖章+PI签字的：1）创新药临床试验申请评估报告；2）创新药临床试验审评审批承诺书（附件1）；3）研发期间风险管理计划。
GCP中心于1个工作日内进行首次审核反馈，立项审查通过后，GCP中心将会立即出具“创新药临床试验审评审批加速审批受理单”（附件2），启动该项目的加速审查流程。
2、伦理审查、合同签署、人遗审查
1）、伦理材料和合同审核同步开展，伦理委员会对“30日IND”项目优先受理，并自动纳入最近一次伦理会议审查。
2）、请申办方合同专员在获得机构受理号后发送协议供审核，医院审核流程3-5个工作日。
3）、医学伦理委员会出具正式伦理批件后，即可进行合同签署盖章流程（1-2个工作日）。
4）、若涉及人类遗传资源申报，请联系遗传办公室：0571-88122268
三、 项目启动
1、在获得国家药品监督管理局临床试验批准，并完成人类遗传资源审批或备案（如适用）后，方可召开项目启动会。
2、请及时将临床试验通知书和人类遗传资源相关资料提交至CTMS系统和医学伦理委员会。
四、联系方式
立项承接意向咨询：
徐伟珍 0571-88128276 zjchgcp@163.com
立项初审：
李飞燕（非爬坡/密采研究）/张璐（爬坡密采研究）
0571-88122482 lify1697@zjcc.org.cn/0571-88123728 zhanglu@zjcc.org.cn
合同审核：
洪丹，0571-88122261 hongdan@zjcc.org.cn
伦理咨询：
汤舒婷/张莹莹，0571-88122146，irb@zjcc.org.cn
药物管理咨询：
GCP中心药房
0571-88122202/0571-88123733 gcpph@zjcc.org.cn
附件1 浙江省肿瘤医院创新药临床试验审评审批承诺书.docx
