①我院牵头研究在立项初审时，必须完成“医学研究登记备案信息系统”（系统网址： http://114.255.48.20/login ）备案提交，并将提交成功的截图上传到CTMS系统“其他”栏下，否则无法完成立项。 注意：请提醒PI提交备案时请不要选择学术委员会（只有体细胞项目才需要选择该项），直接选择伦理委员会提交审核。医学研究备案系统的登录用户名为主要研究者的手机长号，密码忘记请用注册邮箱找回。
非I期病房承接的爬坡、密采研究承接意向咨询和立项流程请另行参考对应公告。
临床试验立项为意向咨询、项目上传CTMS系统、GCP中心初审、GCP中心复审、和取回立项审核单五个环节。
1. 承接意向咨询（五个工作日）：
1）承接意向咨询或推荐PI，请发送邮件附相关资料到GCP中心徐伟珍主任邮箱zjchgcp@163.com，如同意立项，请将回复同意立项的邮件截图后续上传CTMS系统。
2）同步主动向I期临床试验病房提供方案概要及需要在Ｉ期病房进行的具体操作项目和操作方法，相关资料请发送至I期临床试验病房宋正波主任邮箱zjccgcp_phase1@126.com，联系方式（工作日14：00-17：00）：0571-88122168、13857153345（同微信号）。
Ｉ期临床试验项目咨询地址：杭州市半山东路1号浙江省肿瘤医院9号楼4楼Ｉ期临床试验病房主任办公室。
Ｉ期临床试验病房明确有承接意向后填写浙江省肿瘤医院“Ｉ期临床试验病房委托函”，委托函需PI、Ｉ期临床试验病房主任、护士长签字，并将回复同意立项的邮件截图、签字后的“Ｉ期临床试验病房委托函”扫描件上传CTMS系统。
2. 项目信息上传CTMS系统：
1）CTMS系统勾选注册类研究类型时，类别勾选“药物（I期病房承接）”；
2）上传的每一份文件均使用文件本身名称+版本号（如适用）命名，比如“方案1.0”、“ABC药物标签”“ABC药物生产委托函”等；
3）上传文件均需要加盖申办方公章，如申办方对CRO委托书已加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章。如加盖临床试验专用章，需要出具公章声明，证明临床试验专用章的效力。
4）附件中有部分立项文件模板，请下载参考。
NOTE：
（1）本院牵头项目：
①我院牵头研究在立项初审时，必须完成“医学研究登记备案信息系统”（系统网址： http://114.255.48.20/login ）备案提交，并将提交成功的截图上传到CTMS系统“其他”栏下，否则无法完成立项。 注意：请提醒PI提交备案时请不要选择学术委员会（只有体细胞项目才需要选择该项），直接选择伦理委员会提交审核。医学研究备案系统的登录用户名为主要研究者的手机长号，密码忘记请用注册邮箱找回。
②如个别资料不全，允许伦理前置（可以在拿到临床试验通知书前完成立项和伦理上会），该情况请填写最下方附件1中的“立项资料不完整声明”，扫描后上传到CTMS系统；并在项目启动前将缺失资料上传至“CTMS系统-项目文档-准备阶段”，同时发邮件告知GCP中心张璐（邮箱：zhanglu@zjcc.org.cn）。
（2）如研究涵盖I+II期试验或其他类型的分期设计，需额外补充盖章声明，明确本中心具体承担哪一部分研究；如涉及剂量爬坡，需明确本中心从哪一研究剂量开始；I期研究分为剂量递增、剂量扩展或队列研究，需上传将剂量递增相关数据提交至本中心伦理后再开展剂量扩展或者队列研究的声明； I/II研究需出具将I期相关数据提交至本中心伦理后再开展II期的声明。上述声明和数据上传到“其他”类别处。
3. GCP中心初审（五个工作日）：
GCP中心初审时限为五个工作日，请勿催促。请CRA自行关注CTMS初审结果，如有修改意见，请按CTMS系统驳回并备注的初审意见进行相应修改或补充。
4. 主任复审（五个工作日）：
GCP中心主任复审时限为五个工作日，请勿催促。
5. 取回立项审核单
项目通过复审后，请自行到15号楼（科教大楼）7楼临床研究部GCP中心711办公室取回已签字的立项审核单（CRA首先在CTMS系统上传PI签字的审核单扫描件，GCP中心初审将会在立项完成后下载审核单并打印签字），以备伦理初审。每个项目立项进展请自行登录系统关注。
立项资料上传要求说明：
1.机构立项不要求有组长单位伦理批件。
2.审核单：上传PI签字的备案审核单扫描件
□组长单位/□协调单位：有组长单位的项目请填写组长单位信息，如果项目无组长单位，但指定了某参研中心作为协调单位，则填写协调单位信息。如果两种情况均不适用，填写NA。
3.需要上传所有研究药物的标签，而不是仅上传未上市的试验药物的标签，标签内容要包括方案号和“仅供临床试验用”字样。
4.临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还需提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。
其中申办方对CRO委托书需要加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章（需出具公章声明，证明临床试验专用章的效力）。
5.CRA委托书内容需包括CRA联系电话和邮箱信息，并附本人GCP培训证书及身份证复印件。
6. 研究者履历表及GCP培训证书需提供研究团队成员表中所有成员的相关材料，请务必将每个成员的GCP证书、简历、执业证书、利益冲突声明合并为一个单独的PDF文件上传。
7.无法的归类的文件请一并上传至“其他”类别处。
其余相关应知信息：
1.遗传办相关问题，请联系遗传办公室：0571-88122268。
2.如果研究需要病理科切片，请在立项时自行联系研究者完成钉钉申请流程（在钉钉-科研管理栏目中“病理科样本科研使用预申请”，参加试验的研究者账号均可），流程完成后打印文件。在项目启动后，与伦理同意开展此试验的批件复印件、生物样本收集登记表（见附件）一起拿到GCP中心刘淑英老师处盖章，最后去病理科领取切片样本。 注意：立项时不需要提供生物样本收集表。
附件1：注册药物临床试验立项相关表格（爬坡、密采研究）.zip（2025/4/28更新）
附件2：《临床试验生物样本收集登记表》-2022版.docx
