（版本号：8.0；版本日期：2025年4月7日）
为规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理，保护研究参与者的权益和安全，促进生命科学和医学研究规范开展，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床硏究管理办法》等法规及部门规章，制订本指南。
研究者根据不同伦理审查类别的申请指南，准备申请材料提交伦理审查。纸质版材料无需递交伦理办公室，请研究者自行保存，以备今后接受检查。各审查类别申请指南和相关表格详见附件。
一、伦理审查范围
涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
二、伦理审查决定
伦理委员会可以对审查的研究作出“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“暂停或终止研究”的决定。只有审查决定为“同意”时，方可开展研究。
三、伦理审查类别
1. 初始审查（详见初始审查伦理申请指南、免除伦理审查申请指南）
涉及人的生命科学和医学研究在研究开展前，首次向伦理委员会提交审查申请。
2. 复审（详见复审伦理申请指南）
根据伦理意见通知函（否定性意见），对项目文件进行修改或补充材料后，提交复审，经伦理委员会审查同意后方可执行。如果对伦理审查意见有异议，也可通过复审申请提出不同的意见。
3. 修正案审查（详见修正案审查伦理申请指南）
研究过程中若对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料修改,及变更主要研究者,应当提交修正案申请，获得伦理委员会同意后执行。
4. 年度/定期跟踪审查（详见年度/定期审查伦理申请指南）
按照伦理审查意见所要求的跟踪审查频率在每年5月或者10月提交年度/定期跟踪审查申请。
5. 结题审查（详见结题审查伦理申请指南）
（本中心）研究完成后，研究者向伦理委员会提交研究结题报告。
6. 暂停或终止研究审查（详见暂停或终止研究审查伦理申请指南）
研究者提前终止或暂停临床研究，应当及时向伦理委员会报告。
7. 违背/偏离方案审查（详见违背/偏离方案审查伦理申请指南）
研究开展过程中出现与方案偏离或违背的情形，应每一季度向伦理委员会报告。如是增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，应每月报告。
8. 安全性审查（详见安全性审查伦理申请指南）
包括严重不良事件（Serious Adverse Even，SAE）审查及其他潜在的严重安全性风险信息的报告。
9. 文件备案（详见文件备案伦理申请指南）
除法规要求须递交伦理审查的文件外，其他文件可备案。
伦理办公室联系人（按医院官网公布的科室划分）：
王丽虹：肿瘤外科、其他学科、平台科室、行政科室；
金晓春：肿瘤内科、放射治疗科、护理部
联系电话：0571-88122564 电子邮箱：ec@zjcc.org.cn
联系地址：浙江省肿瘤医院科研教学楼603室
科研项目伦理审查流程：
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科研项目伦理审查申请指南（V8.0，2025.4.7）.zip
