为落实高水平研究型医院建设，提高我院研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial，以下简称 IIT）项目管理效率；为全院IIT项目提供专业优质的电子数据采集（Electronic Data Capture，以下简称EDC）服务，提高IIT项目数据质量。本着公开、公平、公正的原则，现面向社会进行公开优选愿意与我院合作的优质EDC公司。现将有关事宜公告如下：
一、遴选标准
1.在中华人民共和国境内(不含港澳台地区)注册,具有独立法人资格、取得合法临床研究数据存储与管理资格、拥有可追溯、可监管的医学数据智能平台。
2.成立三年以上，通过信息技术服务、信息安全和隐私管理已获得国际/国内质量体系认证，参与临床研究项目三十项以上，现有客户的评价和反馈良好。
3.有为医疗机构或医院的服务经验，须提供为医疗机构提供服务的合作协议，合作协议须能体现委托项目名称、日期及委托双方签章页等关键信息。
4.具备指派处理本院合作的EDC系统的运维团队，指定至少1名具有执业资格系统运维人员为我院服务；实时协助解决系统相关问题，能够依法维护系统的稳定性和安全性、数据采集和管理的完整性和合规性。
5.参选EDC公司须提供近三年会计师事务所或审计机构出具的财务报表、业务报表。
6.参选EDC公司须确保EDC数据的准确性、完整性、安全性和保密性，具有数据提取、清洗、转换、加载、加密、备份和恢复的能力，系统支持多种数据格式的导入导出。
7.参选EDC公司应遵守国家法律、法规，具备良好商业信誉，近三年在经营活动中没有重大违法、违规记录，如无失信被执行人、无重大税收违法等记录。
8.参选EDC公司不得将承揽的业务拆分或全部转给其他公司实施，一经发现立即停止合作。
符合以上条件且愿意接受医院EDC系统建设具体要求的公司，均可申请参加遴选。
二、服务内容
1.通过遴选的EDC公司与医院签订合作框架协议，确定合作模式、期限、双方责任与义务等。
2.研究团队根据项目要求自行选择EDC公司，沟通明确本项目EDC系统的功能需求、数据采集需求、分析需求等。
3. 研究团队与EDC公司签订项目合作协议，明确服务内容、价格、交付时间、双方责任和义务、保密、质保、知识产权及其他等。
4. EDC公司需接受临床研究管理部门的定期评估，不断优化系统功能和性能，以满足不断变化的研究需求和监管要求。
三、报名截止时间及联系方式
本公告发布之日起接收报名材料（详见附件），报名截止时间为2024年12月16日下午5点，有意向且符合要求的EDC公司请将报名材料按序排列，发送至指定邮箱，邮件主题为“浙江省肿瘤医院IIT项目合作EDC公司遴选-XX公司”。
联系人：刘阳、刘淑英
联系电话：0571-88122918
邮箱：liuyang@zjcc.org.cn、liusy@zjcc.org.cn
报名材料：附件 
浙江省肿瘤医院EDC公司参选申报表.docx
