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2005年10月24日,我院获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”(证书编号:0043),认定专业:肿瘤。2013年9月25日与2017年3月6日均顺利通过了国家食品药品监督管理局对药物临床试验机构资格认定的复核检查。现任机构主任为毛伟敏教授,机构办公室为机构常设管理机构,负责机构日常工作。经过十余年的发展,药物临床试验机构根据GCP原则建立了较完备的临床试验管理文件、制度和标准操作规程(SOP)和专业应急预案,建立了临床试验质量保证体系、资料管理体系和试验药物管理体系。在多次药品注册研制现场核查和稽查中符合GCP原则,成为我国抗肿瘤药物临床试验队伍的一支重要力量。

药物临床试验机构承担注册II、III、IV期抗肿瘤药物临床试验及体外诊断试剂、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床试验。机构成立至今,已承担注册临床试验二百余项,其中国际多中心临床研究近百项。已承接研究者发起的临床试验近二百项。

药物临床试验机构拥有40余名在药物临床研究领域具有丰富经验的专家教授,在业内享有较高的影响力。400余名医务人员接受过药物临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验技术培训,具有丰富的临床试验经验。